投資要點(diǎn)：

 

    　　市場(chǎng)表現(xiàn)：

 

    　　本周醫(yī)藥生物指數(shù)上漲1.23%，在申萬31 個(gè)行業(yè)中排第6 位，跑贏滬深300 指數(shù)2.08 個(gè)百分點(diǎn)。年初至今，醫(yī)藥生物板塊整體下跌13.43%，在申萬31 個(gè)行業(yè)中排第23 位，跑輸滬深300 指數(shù)3.08 個(gè)百分點(diǎn)。當(dāng)前醫(yī)藥生物板塊估值（PE-TTM）為27 倍，處于歷史低位水平，相對(duì)于滬深300 溢價(jià)122%。從子板塊看，本周醫(yī)療服務(wù)漲幅居前，達(dá)到4.81%。

 

    　　個(gè)股方面，本周上漲的個(gè)股為226 只（占比51.7%），漲幅前五的個(gè)股分別為南新制藥（43.2%）、瑞康醫(yī)藥（38.8%）、奧翔藥業(yè)（34.2%）、諾禾致源（26.9%）、和元生物（26.3%）。

 

    　　行業(yè)要聞：

 

    　　7 月8 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》。1）在持有人主體責(zé)任方面，明確國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行上市許可持有人制度，持有人對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。開展委托生產(chǎn)的，持有人對(duì)委托生產(chǎn)的疫苗負(fù)主體責(zé)任，受托疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。2）在疫苗生產(chǎn)管理方面，國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策。持有人自身應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》

 

    　　及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件，按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序，向生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料。超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)，對(duì)持有人可提出疫苗委托生產(chǎn)的情形做出明確要求，滿足以下三個(gè)條件之一的疫苗品方可委托生產(chǎn)：一、國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化管理部門提出儲(chǔ)備需要，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；二、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預(yù)防、控制急需，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；三、生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的。且委托生產(chǎn)的范圍應(yīng)當(dāng)是疫苗生產(chǎn)的全部工序，必要時(shí)，委托生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產(chǎn)階段或者制劑生產(chǎn)階段。3）在疫苗流通管理方面，持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄， 持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗，應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，符合疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范的有關(guān)要求，并對(duì)配送的疫苗質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托配送企業(yè)分發(fā)疫苗的，應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評(píng)估，保證疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件符合疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范的有關(guān)要求。 持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位、受托儲(chǔ)存運(yùn)輸企業(yè)相關(guān)方應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家疫苗全程電子追溯制度要求，如實(shí)記錄疫苗銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用信息，實(shí)　　現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。4） 在疫苗變更管理方面，持有人已上市疫苗的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證，充分評(píng)估變更對(duì)疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》、《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等相關(guān)規(guī)定確定變更分類，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或報(bào)告。5）在疫苗監(jiān)督管理方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)疫苗生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督管理工作，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局每年組織國(guó)家疫苗檢查中心至少對(duì)在產(chǎn)疫苗持有人開展1 次疫苗巡查；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年至少對(duì)在產(chǎn)疫苗持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)檢查2 次，其中至少包含1 次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，每年至少對(duì)銷售進(jìn)口疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)檢查1 次；市、縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門每年至少對(duì)同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位檢查1次。如發(fā)現(xiàn)可能對(duì)疫苗質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的線索，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以隨時(shí)開展有因檢查。

 

    　　自2019 年發(fā)布并實(shí)施《疫苗管理法》后，此次發(fā)布的《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》進(jìn)一步完善疫苗生產(chǎn)、流通和監(jiān)管各個(gè)環(huán)節(jié)中企業(yè)和監(jiān)管部門需要遵守的相關(guān)規(guī)定。我國(guó)對(duì)疫苗生產(chǎn)流通的全流程實(shí)行在藥品之上的最嚴(yán)格規(guī)范要求和監(jiān)督管理，持有人對(duì)疫苗全流程負(fù)主體責(zé)任。在委托生產(chǎn)方面，需要滿足嚴(yán)格條件才可委托生產(chǎn)，且必須將疫苗生產(chǎn)全部工序委托。疫苗流通中，持有人對(duì)疫苗質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，且必須遵守全程電子追溯制度要求。監(jiān)管方面，藥監(jiān)局在遵從《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》一般規(guī)定外，還需對(duì)疫苗開展其他檢查。《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》的實(shí)施進(jìn)一步保障了疫苗產(chǎn)品的安全性。同時(shí)規(guī)定中明確提出對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。目前我國(guó)共有疫苗生產(chǎn)企業(yè)40 余家，在高壁壘準(zhǔn)入條件下，該行業(yè)有望保持良好競(jìng)爭(zhēng)格局。

 

    　　投資建議：

 

    　　本周大盤小幅回調(diào)，醫(yī)藥生物龍頭股板塊顯著跑贏大盤指數(shù)，表現(xiàn)持續(xù)強(qiáng)勢(shì)。

 

    　　Omicron BA.5 變異株首次出現(xiàn)本土傳播，BA.5 具有更高的傳播能力，國(guó)內(nèi)疫情有所反彈，首個(gè)國(guó)產(chǎn)中和抗體藥物正式上市銷售，國(guó)產(chǎn)新冠小分子藥物概念股預(yù)期獲批，短期內(nèi)市場(chǎng)對(duì)疫情相關(guān)個(gè)股關(guān)注度再次提升。疫苗生產(chǎn)流通管理新規(guī)的出臺(tái)，行業(yè)壁壘將進(jìn)一步提高，有利于上市龍頭企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。當(dāng)前處于中報(bào)業(yè)績(jī)披露期，考慮到上半年疫情的影響，預(yù)計(jì)中報(bào)業(yè)績(jī)分化態(tài)勢(shì)明顯，建議重點(diǎn)關(guān)注中報(bào)業(yè)績(jī)預(yù)期良好，基本面穩(wěn)健的細(xì)分龍頭公司。建議重點(diǎn)關(guān)注二類疫苗龍頭股、醫(yī)療服務(wù)、創(chuàng)新藥、研發(fā)外包、連鎖藥店、血制品、品牌中藥等相關(guān)板塊及個(gè)股的投資機(jī)會(huì)。

 

    　　風(fēng)險(xiǎn)提示：政策風(fēng)險(xiǎn)，業(yè)績(jī)風(fēng)險(xiǎn)概念股，事件風(fēng)險(xiǎn)。

 

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