投資建議

 

    狼瘡是一類反復發(fā)作、難以治愈的自身免疫性疾病，傳統(tǒng)激素概念股和免疫抑制劑藥物療效不佳且副作用較大，仍存在未被滿足的治療需求。商業(yè)化已成熟的靶向藥物貝利尤單抗因療效有限而放量緩慢，但隨著新產(chǎn)品上市和多款有潛力的在研藥物開始臨床III期，新機制藥物概念股有望成為狼瘡治療的重磅產(chǎn)品。我們建議關注國內(nèi)外新型生物制劑以及BTK小分子藥物的臨床和商業(yè)化進展：

 

    1）BLyS/APRIL：榮昌生物概念股的泰它西普已在國內(nèi)上市有望加快市場滲透，海外臨床II/III期進展順利；2）CD20：羅氏的奧妥珠單抗彌補以往CD20 單抗劣勢，II期臨床數(shù)據(jù)優(yōu)秀正在開展多個臨床III期；3）BTK：諾誠健華的BTK抑制劑初步展現(xiàn)治療潛力。

 

    理由

 

    狼瘡患者人群龐大，反復發(fā)作導致器官損傷和長期存活率低仍是治療的難點。美國狼瘡基金會統(tǒng)計顯示，全球有超過500 萬狼瘡患者，中國也屬于狼瘡高發(fā)地區(qū)，患病人數(shù)逐年增加。雖然患者人數(shù)龐大，但狼瘡全球藥物市場在2021 年僅為18.9 億美元，我們認為主要因為已上市藥物藥效欠佳或商業(yè)化處于起步階段。根據(jù)我們初步測算，隨著靶向藥物療效改進和商業(yè)化成熟，國內(nèi)狼瘡市場峰值有望達到42-97 億人民幣。

 

    已上市的生物制劑商業(yè)化仍在起步階段，賦予未來新機制藥物更大市場空間。貝利尤單抗已上市11 年，雖然適應癥覆蓋廣泛且安全性得到長期驗證，但因療效局限而導致2021 年全球銷售額僅有12 億美元，這也為新上市藥物提供更大商業(yè)化機會。2021 年榮昌生物的泰它西普獲批成為國內(nèi)首款狼瘡的靶向藥物并于2022 年納入醫(yī)保，鑒于初步數(shù)據(jù)展現(xiàn)出優(yōu)秀的療效且逐漸成熟的商業(yè)化布局，我們預計泰它西普未來有望在國內(nèi)市場占有重要份額。泰它西普海外的臨床II/III期也順利進行中，有潛力拓展至海外市場。

 

    臨床在研的新靶向藥物龍頭股已有多款進入臨床后期，針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、皮膚型紅斑狼瘡（CLE）和狼瘡腎炎初步數(shù)據(jù)具有潛力。羅氏的奧妥珠單抗II期治療狼瘡腎炎結(jié)果積極，現(xiàn)正拓展至SLE且探索是否可以代替激素誘導治療狼瘡腎炎。Biogen的新靶點DBCA2 藥物BIIB059 也基于CLE優(yōu)秀數(shù)據(jù)開展SLE臨床III期，關注皮膚和關節(jié)受累改善。國內(nèi)產(chǎn)品中除泰它西普外，諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼進展靠前且初步數(shù)據(jù)展現(xiàn)優(yōu)勢，作為口服制劑增強便捷性和依從性。BTK抑制劑治療SLE也成為跨國藥企爭先布局的領域，多款差異化產(chǎn)品進入臨床II期。

 

    風險

 

    藥物臨床進展存在較大風險、審批和商業(yè)化不及預期、競爭超出預期。

 

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