一、本周聚焦：消化道實(shí)體瘤熱門(mén)靶點(diǎn)概念股CLDN18.2今年7 月，石藥集團(tuán)的CLDN18.2 ADC 產(chǎn)品SYSA1801 海外權(quán)益授出，最高協(xié)議金額可達(dá)11.95 億美元。CLDN18.2 療法海外授權(quán)的熱浪席卷而來(lái)。本周，我們從靶點(diǎn)科普概念股、開(kāi)發(fā)價(jià)值與難度、現(xiàn)有多樣化技術(shù)路線等角度，全方位解讀黑馬靶點(diǎn)CLDN18.2，同時(shí)梳理國(guó)內(nèi)CLDN18.2 療法授權(quán)事件，并盤(pán)點(diǎn)重點(diǎn)布局企業(yè)。

 

    　　消化道實(shí)體瘤新貴靶點(diǎn)CLDN18.2 科普：

 

    　　Q1：CLDN18.2 靶點(diǎn)概念股為什么極具開(kāi)發(fā)價(jià)值？-高消化道腫瘤特異性龍頭股與高陽(yáng)性占比；Q2：CLDN18.2 靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)的難點(diǎn)在哪？-異構(gòu)體CLDN18.1 高度同源，且分布于肺；Q3：CLDN18.2 靶點(diǎn)為何受到市場(chǎng)關(guān)注？-首款產(chǎn)品療效優(yōu)異，獲14 億美元收購(gòu)。

 

    　　CLDN18.2 開(kāi)發(fā)方式多元：國(guó)內(nèi)50 款CLDN18.2 療法技術(shù)路線幾乎囊括了所有主流方向：?jiǎn)慰埂㈦p抗、ADC 以及CAR-T。技術(shù)路線的差異造成競(jìng)爭(zhēng)格局的不同。

 

    　　單抗實(shí)現(xiàn)難度與量產(chǎn)難度較低，但也導(dǎo)致了內(nèi)卷十分嚴(yán)重。據(jù)我們統(tǒng)計(jì)，已有18 家國(guó)內(nèi)藥企布局了共19 款CLDN18.2 單抗；雙抗與ADC 療法在療效上更具優(yōu)勢(shì)。在雙抗方面，布局的包括百濟(jì)神州、信達(dá)生物等頭部企業(yè)；在ADC 方面，榮昌生物、恒瑞醫(yī)藥、禮新醫(yī)藥進(jìn)展最快，已邁進(jìn)2 期臨床。

 

    　　CAR-T 療法僅5 家企業(yè)布局，競(jìng)爭(zhēng)激烈程度較低，包括科濟(jì)藥業(yè)、凱地生物、北恒生物、東陽(yáng)光、信達(dá)生物。

 

    　　國(guó)產(chǎn)CLDN18.2 療法海外授權(quán)事件梳理：據(jù)我們梳理，目前CLDN18.2 靶點(diǎn)已達(dá)成6 項(xiàng)海外授權(quán)交易，包括1 款單抗、2 款雙抗與3 款A(yù)DC 產(chǎn)品。6 項(xiàng)交易中，潛在成交總金額在1 億美元至11.95 億美元之間，其中授權(quán)金額最高的為石藥集團(tuán)的SYSA1801，最高協(xié)議金額可達(dá)11.95 億美元。

 

    　　CLDN18.2 療法重點(diǎn)布局企業(yè)盤(pán)點(diǎn)：信達(dá)生物布局最為全面，單抗、雙抗、ADC、CAR-T 產(chǎn)品均進(jìn)入1 期臨床研究。科濟(jì)藥業(yè)聚焦細(xì)胞療法，其研發(fā)的CT041 已進(jìn)入2 期臨床研究，進(jìn)度最快且療效喜人。在細(xì)胞療法之外，公司同時(shí)擁有一款CLDN18.2單抗療法。凱地生物同樣重倉(cāng)布局CLDN18.2 細(xì)胞療法，并布局一款單抗療法。

 

    　　醫(yī)藥板塊創(chuàng)新藥個(gè)股行情回顧：

 

    　　本周滬深醫(yī)藥創(chuàng)新藥概念股板塊漲跌幅排名前5 的為苑東生物、南新制藥、科倫藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥。后5 的為艾迪藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)、華東醫(yī)藥、君實(shí)生物-U、海思科。

 

    　　本周港股醫(yī)藥創(chuàng)新藥概念股板塊漲跌幅排名前5 的為沛嘉醫(yī)療-B、樂(lè)普生物-B、翰森制藥、榮昌生物-B、康哲藥業(yè)。后5 的為基石藥業(yè)-B、東陽(yáng)光藥、金斯瑞生物科技、三葉草生物-B、信達(dá)生物。

 

    　　創(chuàng)新藥行業(yè)中長(zhǎng)期觀點(diǎn)：

 

    　　近幾年，政策刺激下資本涌入，國(guó)內(nèi)迎來(lái)創(chuàng)新大風(fēng)口。我國(guó)的創(chuàng)新市場(chǎng)有較強(qiáng)的政策屬性，2017 年10 月8 日，兩辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，開(kāi)啟了第一波創(chuàng)新浪潮。疊加藥品注冊(cè)管理辦法修訂、藥品談判、醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制等出臺(tái)，從政策頂層設(shè)計(jì)徹底解決了歷史上由于研發(fā)資源有限、審評(píng)不規(guī)范&進(jìn)度慢、招標(biāo)效率低、入院難度高、醫(yī)保對(duì)接難等造成的創(chuàng)新動(dòng)力不足的問(wèn)題。在綱領(lǐng)性政策刺激之下，疊加近年科創(chuàng)板、注冊(cè)制等推動(dòng)，創(chuàng)新藥賽道資本蜂擁，創(chuàng)新藥企業(yè)融資加速，也引領(lǐng)了我國(guó)創(chuàng)新藥投資進(jìn)入大風(fēng)口時(shí)代。

 

    　　在良好的政策環(huán)境與資本推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新崛起加速。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入收獲期，未來(lái)幾年將看到更多重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)陸續(xù)獲批上市。

 

    　　不可忽視的是，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時(shí)間窗口越來(lái)越短，醫(yī)保控費(fèi)趨嚴(yán)、賽道日益擁擠，我們已經(jīng)慢慢進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時(shí)刻。我國(guó)目前創(chuàng)新藥研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象較為嚴(yán)重，靶向藥物同質(zhì)化現(xiàn)象最為嚴(yán)重。創(chuàng)新藥上市即重磅炸彈的時(shí)代慢慢過(guò)去，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時(shí)間窗口期越來(lái)越短。我們認(rèn)為，我國(guó)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)在當(dāng)下已經(jīng)慢慢從“泛泛創(chuàng)新”進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時(shí)刻。單抗熱門(mén)靶點(diǎn)未來(lái)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)將持續(xù)白熱化，同質(zhì)化產(chǎn)品將逐漸失去競(jìng)爭(zhēng)力，新技術(shù)龍頭股稀缺的技術(shù)平臺(tái)、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會(huì)給企業(yè)帶來(lái)更好的競(jìng)爭(zhēng)格局，有技術(shù)沉淀的公司有望脫穎而出。

 

    　　風(fēng)險(xiǎn)提示：1）負(fù)向政策持續(xù)超預(yù)期；2）行業(yè)龍頭股增速不及預(yù)期。

 

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