NASH 藥物獲批情緒上升

 

    受美股Intercept 公司的奧貝膽酸（obeticholic acid，OCA）非酒精性脂肪肝炎（Non-alcoholic steatohepatitis，NASH）適應(yīng)癥REGENERATE 關(guān)鍵臨床3期試驗(yàn)的新中期分析結(jié)果積極，獲批概率上升影響，美股NASH 相關(guān)研發(fā)公司股價(jià)全線高漲，顯示出市場(chǎng)對(duì)于NASH 產(chǎn)品概念股上市前景的樂觀情緒。

 

    NASH 藥物市場(chǎng)巨大

 

    NASH 是由肝臟中脂肪堆積引起的肝臟疾病和炎癥，市場(chǎng)巨大。根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)，全球酒精性脂肪肝�。╪on-alcoholic fatty liver disease，NAFLD）發(fā)病率約25%，這些患者約有10-20%的可能進(jìn)展為NASH，全球各地NASH 發(fā)病率約為1.5%至6.5%，中國(guó)約為3.5%（即目前美國(guó)NASH 患者人數(shù)約為1500-3000 萬(wàn)，中國(guó)約有5000 萬(wàn)NASH 患者）。根據(jù)eva luate Pharm 預(yù)測(cè)，2025年全球NASH 用藥市場(chǎng)將達(dá)到400 億美金。

 

    NASH 藥物與伴隨診斷器械存在大的投資機(jī)遇

 

    NASH 新藥概念股的火熱研發(fā)必將帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)上下游蓬勃發(fā)展。目前，我國(guó)本土NASH 臨床新藥相對(duì)較少，泛磷酸二酯酶（PDE）抑制劑ZSP601 是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批NASH臨床的首創(chuàng)新藥。相對(duì)于藥物研發(fā)，NASH 診療器械更值得關(guān)注。NASH 的臨床診斷仍以病理肝穿活檢作為金標(biāo)準(zhǔn)，但因有創(chuàng)傷使得依從性不好，福瑞股份Fibroscan 是美國(guó)內(nèi)分泌協(xié)會(huì)推薦的最接近于肝穿活檢的方法，且費(fèi)用低廉、使用便利，將是NASH 肝纖維化和脂肪含量篩查和用藥伴隨診斷的最重要方式；Fibroscan 將在一眾醫(yī)學(xué)影像診斷方式（包括MRI-PDFF、MRE）中勝出。進(jìn)入內(nèi)分泌指南后，將成為肝纖維化診斷的“SOP”，內(nèi)分泌科室數(shù)量是肝病科室數(shù)量的十倍以上級(jí)別，F(xiàn)ibroscan 儀器龍頭股有更大的放量基礎(chǔ)（進(jìn)入肝病科室纖維化診療指南后，兩年增長(zhǎng)150%）；NASH 藥物上市后，將作為肝纖維化病人篩查和伴隨診斷的最重要工具，將有更大的增速；專利等將維系公司在美歐市場(chǎng)未來(lái)近十年時(shí)間的獨(dú)占權(quán)，長(zhǎng)期看好福瑞股份（NASH 診療器械全球龍頭）。

 

    投資建議

 

    除了關(guān)注NASH 創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈，信達(dá)與賽諾菲合作、百濟(jì)神州業(yè)績(jī)超預(yù)期和美國(guó)XBI 指數(shù)反彈，將帶動(dòng)創(chuàng)新藥趨勢(shì)向上；另外，受中美關(guān)系等影響，自主可控醫(yī)療設(shè)備底部向上；同樣，我們依然重點(diǎn)關(guān)注低估值預(yù)期變化和中小市值成長(zhǎng)股。

 

    醫(yī)藥消費(fèi)：長(zhǎng)春高新、康華生物、正海生物、達(dá)仁堂、百克生物、魚躍醫(yī)療等；創(chuàng)新藥械龍頭股：恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物、康方生物、信立泰、澤?制藥、海創(chuàng)藥業(yè)；新產(chǎn)業(yè)、南微醫(yī)學(xué)、福瑞股份、禾信儀器、萊伯泰科等；制造產(chǎn)業(yè)鏈：

 

    金城醫(yī)藥、花園生物等；其他，人福醫(yī)藥、一心堂、東誠(chéng)藥業(yè)龍頭股等。

 

    風(fēng)險(xiǎn)提示：國(guó)內(nèi)疫情進(jìn)程的不確定性風(fēng)險(xiǎn)、國(guó)際環(huán)境龍頭股劇烈變化的風(fēng)險(xiǎn)等

 

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