本周新藥龍頭股行情回顧：2022 年8 月8 日-2022 年8 月12 日，新藥板塊漲幅前5 企業(yè)：科濟藥業(yè)（13.4%）、海思科（12.1%）、再鼎醫(yī)藥（9.0%）、微芯生物（7.4%）、艾力斯（6.8%）。跌幅前5 企業(yè)：邁博藥業(yè)（-12.1%）、亙喜生物（-10.8%）、永泰生物（-10.0%）、天境生物（-7.5%）、開拓藥業(yè)（-7.1%）。

 

    本周新藥行業(yè)重點分析：近日，先聲藥業(yè)在世界肺癌大會上公布了CDK4/6 抑制劑龍頭股曲拉西利用于治療小細胞肺癌或部分其他實體瘤患者因化學治療誘導的骨髓抑制的詳細中國臨床數(shù)據(jù)。研究表明，化療前給予曲拉西利可顯著減少化療引起的骨髓抑制，表現(xiàn)為相對安慰劑嚴重中性粒細胞減少持續(xù)時間由2 天縮短至0 天，嚴重中性粒細胞減少的發(fā)生率由45.2%降至7.3%，發(fā)熱性中性粒細胞降低的發(fā)生率由16.7%降至2.4%，3/4 級血液學毒性的發(fā)生率由88.1%降至53.7%，這一結果與合作伙伴前期在國外的臨床試驗結果相當。

 

    曲拉西利于今年7 月在國內獲NMPA 批準上市，用于在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌患者中預防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。基于曲拉西利的獨特機制和顯著優(yōu)勢，參考人粒細胞刺激因子市場規(guī)模（2021 年樣本醫(yī)院人粒細胞刺激因子市場銷售額達到33.5 億元），其未來市場銷售值得期待。

 

    本周新藥獲批&受理情況：本周國內有5 個新藥或新藥適應癥獲批上市，8 個新藥獲批IND，26 個新藥IND 獲受理。

 

    本周國內新藥行業(yè)TOP3 重點關注：

 

    （1）8 月8 日，和黃醫(yī)藥/阿斯利康EGFR 抑制劑奧希替尼和MET 抑制劑賽沃替尼聯(lián)合2 線治療非小細胞肺癌的臨床試驗達到主要研究終點。在未接受過化療的高MET 水平的患者中ORR 為52%，在未顯示高MET 水平的患者中ORR 為9%。

 

    （2）8 月9 日，百濟神州替雷利珠單抗治療一線不可切除的肝細胞癌成人患者的3 期臨床試驗RATIONALE 301 達到主要研究終點。與索拉非尼相比，替雷利珠單抗展示出在總生存期上的非劣效性。

 

    （3）8 月10 日，信達生物picankibart 治療中國中重度斑塊型銀屑病患者的2 期臨床研究達到主要終點。picankibart 可顯著改善受試者銀屑病面積和嚴重指數(shù)程度，并且顯著提升受試者的生活質量。

 

    本周海外新藥行業(yè)TOP3 重點關注：

 

    （1）8 月8 日，Karuna Therapeutics KarXT 用于成人精神分裂癥患者的3 期臨床試驗達到主要終點。KarXT 為口服M1/M4 型毒蕈堿型乙酰膽堿受體激動劑，開發(fā)用于治療精神和神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

 

    （2）8 月11 日，百時美施貴寶概念股/2seventy bio Abecma 在治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的KarMMa-3 的3 期臨床試驗中達到主要終點，Abecma 為靶向B 細胞成熟抗原龍頭股的CAR-T 細胞免疫療法。

 

    （3）8 月9 日，Verona Pharma 霧化吸入式Ensifentrine 用于慢性阻塞性肺病維持治療的3 期ENHANCE-2 研究達到主要研究終點。研究表明，安慰劑龍頭股校正后，Ensifentrine 組在第12 周的平均FEV1 曲線下面積較基線的變化為94mL。

 

    風險提示：臨床試驗進度不及預期的風險，臨床試驗結果不及預期的風險，醫(yī)藥龍頭股政策變動的風險，創(chuàng)新藥龍頭股專利糾紛的風險。

 

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