導(dǎo)語：本文為膠原蛋白概念股系列首篇，行業(yè)尚處發(fā)展初期且技術(shù)為核心驅(qū)動(dòng)，從膠原蛋白的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)和特征切入，重點(diǎn)分析動(dòng)物源及基因工程制備過程流程及重難點(diǎn)，并以創(chuàng)爾生物及錦波生物為例說明，技術(shù)視角闡釋應(yīng)用領(lǐng)域差異，全方位剖析膠原蛋白未來發(fā)展路徑。

 

    　　科普篇：膠原蛋白概念股是什么？（1）特征及結(jié)構(gòu)：膠原具有穩(wěn)定空間結(jié)構(gòu)，分子量為300kDa，具有完整四級結(jié)構(gòu)，保留三股螺旋結(jié)構(gòu)，具有良好的生物活性及纖維結(jié)構(gòu)，膠原蛋白、明膠、膠原蛋白肽在分子質(zhì)量、氨基酸構(gòu)成、性能及應(yīng)用方面存在區(qū)別。（2）分布及分類：膠原蛋白龍頭股占到人體蛋白質(zhì)總量的25%-30%，28 種膠原蛋白中I 型、II 型、III 型占比為90%，工業(yè)化生產(chǎn)以I 型及III 型為主。（3）功效：

 

    　　膠原具有止血、低免疫原性、細(xì)胞互相作用、生物相容性、生物可降解性等特性，可防治骨關(guān)節(jié)炎和骨質(zhì)疏松癥，改善皮膚水分、膚質(zhì)和抗老化。

 

    　　膠原蛋白如何制備？（1）動(dòng)物源提�。汗に嚦墒�、活性高，但存免疫性及病毒性：

 

    　�。╥）優(yōu)缺點(diǎn)及難點(diǎn)：技術(shù)發(fā)展多年且膠原活性好，但存免疫性和病毒性兩大痛點(diǎn)，提取難點(diǎn)在于滅菌、病毒滅活、免疫原清除、提純、規(guī)模化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。（ii）提取環(huán)節(jié)：牛、豬、魚及禽鳥類為原材料，牛和豬已形成產(chǎn)業(yè)化運(yùn)用，原材料嚴(yán)格免疫保障安全性；主流提取方式為酸法及酶法。（iii）免疫原清除：六大因素影響免疫原性，清除方式多樣，端肽去除可規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。（iv）分離提純：明確分離純化目的為核心，結(jié)合蛋白質(zhì)特征選擇提純方式，技術(shù)參數(shù)影響運(yùn)用及生產(chǎn)成本。（2）基因工程源提取：生物學(xué)特點(diǎn)優(yōu)良，技術(shù)尚處于培育期：（i）優(yōu)缺點(diǎn)及難點(diǎn)：解決動(dòng)物源安全隱患問題，改善親水性、免疫排異性，但產(chǎn)物無三螺旋結(jié)構(gòu)，基因片段的選擇、三螺旋結(jié)構(gòu)的構(gòu)建、細(xì)胞轉(zhuǎn)染、蛋白純化等環(huán)節(jié)為制備難點(diǎn)。（ii）表達(dá)前環(huán)節(jié)：蛋白序列、表達(dá)體系及輔助元件的不同，帶來重組蛋白的種類多樣化和功效專一性，提取前需明確重組片段。（iii）表達(dá)環(huán)節(jié)：基因工程龍頭股提取膠原蛋白有五大表達(dá)體系，大腸桿菌及酵母成為首選生產(chǎn)菌種，但缺少空間結(jié)構(gòu)且另需提純環(huán)節(jié)。

 

    　　動(dòng)物源提取VS 基因工程提取，應(yīng)用端孰優(yōu)孰劣？（1）生物醫(yī)藥：應(yīng)用場景多元化，動(dòng)物源膠原生物活性強(qiáng)，應(yīng)用優(yōu)勢明顯。（2）美容護(hù)膚：醫(yī)美+護(hù)膚兩大場景，性價(jià)比角度略有分化，（i）醫(yī)美領(lǐng)域：動(dòng)物源膠原促進(jìn)填充部位膠原蛋白再生且效果更自然，領(lǐng)先于重組膠原；（ii）護(hù)膚品應(yīng)用：有創(chuàng)面時(shí)，動(dòng)物源膠原憑借大量羥基，具有良好保濕作用和修復(fù)力，應(yīng)用領(lǐng)先；無創(chuàng)面時(shí)，重組膠原因生產(chǎn)成本低且保濕性好而領(lǐng)先。（3）食用：膠原有治療和營養(yǎng)功效，性價(jià)比看基因工程占優(yōu)。

 

    　　多措并舉引領(lǐng)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，風(fēng)險(xiǎn)等級嚴(yán)格劃分。多措并舉引領(lǐng)膠原蛋白行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，動(dòng)物膠原采用最嚴(yán)格三類監(jiān)管，重組膠原不低于二類。審批流程角度，醫(yī)療器械的注冊周期較長，二類及三類械字號(hào)產(chǎn)品面臨更高的生產(chǎn)技術(shù)要求，三類醫(yī)療器械另需國務(wù)院審批臨床試驗(yàn)，行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格且進(jìn)入門檻較高。

 

    　　投資建議：膠原蛋白具有良好的理化特征及生物活性，在醫(yī)療器械、醫(yī)美注射、護(hù)膚品、食品等領(lǐng)域，應(yīng)用領(lǐng)域廣泛、空間可期，在美容護(hù)膚龍頭股領(lǐng)域?qū)��?shí)現(xiàn)對玻尿酸的替代，行業(yè)內(nèi)動(dòng)物源及基因工程提取均存在壁壘，重點(diǎn)關(guān)注華熙生物（動(dòng)物源蛋白及重組膠原蛋白多維研發(fā)布局）、巨子生物（業(yè)務(wù)全方位布局，重組膠原蛋白龍頭股開創(chuàng)者）、錦波生物（重組膠原蛋白領(lǐng)域領(lǐng)先，首個(gè)獲得醫(yī)美注射三類證企業(yè)，擬北交所上市）、創(chuàng)爾生物（活性膠原龍頭，膠原敷料領(lǐng)先者，擬北交所上市）。

 

    　　風(fēng)險(xiǎn)提示：行業(yè)監(jiān)管政策調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)品注冊證收緊，拿證節(jié)奏或不及預(yù)期；技術(shù)進(jìn)步不及預(yù)期；產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

 

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