NASH的定義？

 

    非酒精性脂肪性肝炎概念股（NASH）是NAFLD的嚴(yán)重類型，被定義為5％以上的肝臟脂肪變性，合并炎癥、肝細(xì)胞損傷，伴或者不伴纖維化。NASH難以自發(fā)緩解，若進(jìn)一步惡化為肝硬化后，無(wú)法逆轉(zhuǎn)，甚至進(jìn)一步惡化為肝細(xì)胞癌。鑒于NASH可能導(dǎo)致的嚴(yán)重后果，及時(shí)、有效的治療十分關(guān)鍵，然而，目前全球尚未批準(zhǔn)任何一款針對(duì)NASH的藥物上市。

 

    NASH空間幾何？

 

    1）患者人群龐大。我國(guó)NASH發(fā)病率已超過(guò)全球發(fā)病率，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，我國(guó)普通成人B型超聲龍頭股診斷的NAFLD患病率10年期間從15％增加到31％以上，已超過(guò)了全球NAFLD的發(fā)病率（25.2%）。到2025年，每年我國(guó)NASH新發(fā)病例有望達(dá)到200萬(wàn)人，是非小細(xì)胞肺癌新發(fā)病例的兩倍。

 

    2）市場(chǎng)空間巨大。NASH作為一種慢性病，須長(zhǎng)期甚至終生服藥；此外，NASH患者10~15年內(nèi)肝硬化發(fā)生率高達(dá)15%~25%，延緩、阻止、逆轉(zhuǎn)NASH的進(jìn)展，改善臨床結(jié)局，包括降低肝硬化及其并發(fā)癥的發(fā)生至關(guān)重要。

 

    3）治療藥物龍頭股空白。目前，F(xiàn)DA、EMA以及NMPA均未批準(zhǔn)任何一款針對(duì)NASH的藥物上市，NASH治療仍存在巨大的空白。

 

    鑒于我國(guó)龐大的NASH患者人群，終生服藥的治療路徑，疊加目前尚無(wú)藥物獲批上市，我們認(rèn)為，NASH仍存在著迫切的治療需求，一旦有藥物龍頭股通過(guò)審評(píng)審批率先上市，勢(shì)必對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生巨大的沖擊，并且有望利用先發(fā)優(yōu)勢(shì)快速搶占市場(chǎng)，占據(jù)市場(chǎng)份額。因此，我們強(qiáng)調(diào)，繼替尼爆炸、PD-1扎堆、ADC、CAR-T大戰(zhàn)之后，百億藥物的下一城，很有可能是NASH藥物。

 

    巨大的空間，為何尚無(wú)藥物獲批上市？

 

    1）致病機(jī)理復(fù)雜：NASH與脂肪酸累計(jì)、胰島素抵抗、免疫信號(hào)異常、炎癥細(xì)胞和細(xì)胞凋亡等均有著千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系，而真正哪些因素占主導(dǎo)地位仍不清楚。

 

    2）缺乏可靠無(wú)創(chuàng)終點(diǎn)：FDA嚴(yán)格規(guī)定了NASH藥物III期臨床試驗(yàn)的替代終點(diǎn)：必須采用肝組織穿刺病理學(xué)評(píng)價(jià)，1）脂肪肝炎改善且纖維化程度沒(méi)有惡化，或者2）肝纖維化程度改善且脂肪肝炎沒(méi)有惡化，或者3）脂肪肝炎和肝纖維化同時(shí)改善。影像學(xué)評(píng)價(jià)、血清學(xué)評(píng)價(jià)不能作為上市審批的主要終點(diǎn)，限制了NASH的獲批門檻。

 

    因此，盡管2019年全球掀起了NASH藥物的投資熱潮，但隨著多款藥物的臨床失敗，全球NASH藥物的投資遇冷。

 

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